A Anvisa autorizou nesta segunda-feira (19) a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade de uma terceira dose da vacina da AstraZeneca contra a Covid-19 em participantes do estudo inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações.
A terceira dose da vacina da AstraZeneca (AZD1222 - ChAdox1 nCoV-19) - a mesma já utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) - será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda dose.
Trata-se de um estudo de fase 3, controlado, randomizado, simples-cego, ou seja, em que só o voluntário não saberá o que tomou: se uma dose da vacina ou de placebo.
Serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades, segundo a Anvisa.
O estudo, patrocinado pela AstraZeneca, será realizado somente no Brasil nos estados da Bahia (1.500 voluntários), Rio de Janeiro (1.500 voluntários), Rio Grande do Sul (3.000 voluntários), Rio Grande do Norte (1.500 voluntários) e São Paulo (2.500 voluntários).
Após a quebra do cegamento da pesquisa, todos os participantes do grupo placebo serão convidados a serem imunizados.
Aprovação de estudo com remédio
Nesta segunda-feira, a Anvisa também autorizou a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia do medicamento Proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela Covid-19.
Trata-se de um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com Covid-19 leve a moderada.
O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, e será realizado na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México, Estados Unidos e no Brasil, onde participarão 12 voluntários no estado de Roraima e outros 38 em São Paulo.
